أخبار

لا يوجد تعويض عن زراعة الثدي PIP


BGH: لا خرق للواجب على أساس المسؤولية من قبل TÜV Rheinland
TÜV Rheinland غير مسؤولة عن زراعة الثدي المعيبة من الشركة المصنعة الفرنسية PIP. لم ينتهك أيًا من واجباته كجزء من تفتيشه الدقيق ، حكمت محكمة العدل الفيدرالية (BGH) في كارلسروه (Az.: VII ZR 36/14) يوم الخميس 22 يونيو 2017. بعد ذلك ، كانت الشهادة تتعلق فقط بعملية التصنيع ، لذلك لم تكن TÜV مسؤولة عن جودة المنتج النهائي.

من خلال القيام بذلك ، رفضت BGH المطالبة بتعويضات من شخص معني ونفذت حكم محكمة العدل الأوروبية (ECJ) في لوكسمبورج في فبراير 2017.

تم بيع ثديي الشركة الفرنسية المعسرة الآن Poly Implant Prothèse (PIP) عشرة آلاف مرة في جميع أنحاء العالم. لم تحتوي على السيليكون الصناعي الخاص المعتاد ، ولكن أرخص. وقد تم إدانة الإدارة بالفعل بتهمة الاحتيال في فرنسا.

وفقًا لتقديرات المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) ، تم إدخال غرسات PIP لحوالي 6000 امرأة في ألمانيا. أوقفت السلطات الفرنسية المبيعات في أبريل 2010 بعد أنباء عن تسرب وسائد من السيليكون.

نظرًا لأنه لا يمكن التنبؤ بما إذا كانت هناك مشاكل في الغرسات ومتى ستحدث ، أوصت BfArM في أوائل عام 2012 بإزالة غرسات PIP. في حالة وجود نزاع ، يتبع المدعي أيضا.

من أجل استرداد التكاليف على الرغم من إعسار PIP ، قامت العديد من النساء بمقاضاة الأطباء العاملين في البداية. ومع ذلك ، لم ينجح هذا أمام المحاكم في ألمانيا (انظر OLG Karlsruhe ، الحكم الصادر في 20 أبريل 2016 ، المرجع: 7 U 241/14 ؛ تقرير JurAgentur بتاريخ 21 أبريل 2016 مع المزيد من المراجع).

لذا كانت TÜV Rheinland الأمل الأخير لآلاف النساء. الخلفية هي أن منح ختم أوروبي CE للأجهزة الطبية مرتبط بشهادة من قبل شركة خارجية. قامت PIP بتكليف TÜV Rheinland للقيام بذلك ، والذي منح الختم.

وفي الحالة المحددة ، طالب المدعي بتعويضات وتعويضات عن الألم والمعاناة بمبلغ 000 40 يورو. مثل محكمة فرانكنتال الإقليمية في المرحلة الأولى ، رفضت Oberlandesgericht (OLG) في Zweibrücken الإجراء (الحكم وإخطار JurAgentur في 30 يناير 2014 ، رقم الملف: 4 U 66/13).

واستأنف BGH بعد ذلك أمام محكمة العدل الأوروبية في لوكسمبورج. تم اتخاذ القرار في 16 فبراير 2017 بأن شهادة CE ليست مرتبطة بعد بتفويض مراقبة شامل للأجهزة الطبية ؛ يتعلق التدقيق الخارجي بعملية التصنيع فقط وليس المنتج نفسه (رقم الملف: C-219/15 ؛ تقرير JurAgentur من يوم إصدار الحكم).

وفقًا لحكم محكمة العدل الأوروبية ، فإن مسؤولية TÜV Rheinland كانت ستنظر فقط إذا كانت TÜV قد انتهكت أيضًا التزامات التفتيش الصارمة للغاية.

هذا ، وفقا ل BGH ، لم يكن الأمر كذلك. لم يكن لدى TÜV أي دليل على الاحتيال. لم تكن الزيارات المفاجئة مطلوبة ، كما هو الحال بالنسبة للتحقق من وثائق الأعمال أو الفحوصات العشوائية للمنتج نفسه.

ضوابط غير معلن عنها والتفتيش الموضعي ممكن الآن. وفقًا للائحة الجديدة للأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي التي دخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2017 ، ستكون هذه الاختبارات الأكثر شمولاً إلزامية اعتبارًا من عام 2020.
mwo / fle

معلومات المؤلف والمصدر



فيديو: خطورة عمليات تكبير الثدي (شهر اكتوبر 2021).